卖抗原试剂盒犯法吗?卖抗原试剂盒需要什么资质

发布时间:2022-12-15 10:54:26 来源:96845 编 辑:9万精品
没有资质的情况下,无论是个人还是公司售卖抗原试剂盒是犯法的,如果试剂出现造假、以不合格冒充合格,情节严重的可判处无期徒刑。国家规定,新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理,要求取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证,并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业,方可销售新冠病毒抗原检测试剂。

新冠抗原自测检测试剂属于三类医疗器械下的6840体外诊断试剂;经营企业需要获得三类医疗器械经营许可证并有6840体外诊断试剂经营范围后才能经营销售。
如需要网购,应选择取得医疗器械网络销售备案的第三类医疗器械经营企业。不在未取得经营资质或无法提供经营主体信息的微信群、朋友圈、抖音等社交平台购买新冠病毒抗原检测试剂等疫情防护物品。
 
线下可零售企业包括:
 
1.取得医疗器械经营许可证,具备相应储存条件的医疗器械零售企业;
 
2.取得医疗器械经营许可证,具备相应储存条件的医疗器械批零兼营企业;
 
3.取得药品经营许可证,具备相应储存条件的零售药店。
 
线上可销售的包括:
 
网上药店:线上通过网络销售新冠病毒抗原检测试剂的,应具有《医疗器械经营许可证》、经营范围包含“6840 体外诊断试剂”、并办理医疗器械网络销售备案。
 
电商平台:提供新冠病毒抗原检测试剂网络交易服务的应当办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案。